Eindhoven, Pays-Bas — 18 août 2025 — ONWARD Medical N.V. (Euronext : ONWD et US ADR : ONWRY), la société de neurotechnologie leader qui développe des thérapies innovantes pour restaurer le mouvement, la fonction et l’indépendance des personnes atteintes de lésions de la moelle épinière et d’autres troubles du mouvement, annonce aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé une exemption pour dispositif expérimental (IDE) pour le système ARC-IM®. Grâce à cette approbation, la société peut lancer l’étude pivot Empower BP afin d’évaluer la sécurité et l’efficacité de son système de stimulation médullaire implantable pour traiter l’instabilité de la pression artérielle après une lésion de la moelle épinière.
Empower BP est la deuxième étude pivot mondiale de la société et la première à évaluer le système ARC-IM. Cette étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, devrait impliquer environ 20 centres de recherche de premier plan en neuro-rééducation et en neurochirurgie aux États-Unis, au Canada et en Europe. Le recrutement du premier patient est attendu d’ici la fin de l’année. L’étude ciblera des participants présentant des lésions aux niveaux C2–T6 de la moelle épinière, des sévérités AIS A–D, et une instabilité de la pression artérielle
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